Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi de almaları gerekmektedir.

ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.

Firmamızdan ISO 13485 belgenizi İngiliz Akreditasyonlu (WAS) veya çözüm ortaklarımız üzerinden (varsa) TürkAK Akreditasyonlu ya da diğer akreditasyon kurumlarınca onaylanmış olarak temin edebilirsiniz.